Sevrage tabagique - Un médicament administré pour arrêter de fumer est lié à des accidents graves et des décès

Un médicament fabriqué par le laboratoire Pfizer, Chantix, administré pour le sevrage tabagique, et connu en France sous le nom Champix (principe actif: varénicline), a été impliqué dans la survenue de nombreux traumatismes graves, dus à des incidents cardiaques et des pertes de contrôle moteur. Plus de 1000 incidents impliquant des consommateurs de Chantix, ainsi que 50 décès, ont été signalés au cours du premier trimestre de cette année, dépassant le nombre d'événements indésirables liés à prescription médicamenteuse.

Le nouveau rapport qui met en avant cette anomalie a été publié aux Etats-unis par l'ISMP (Institute for Safe Medication Practices) organisme sans but lucratif qui se consacre à l'étude de la sécurité des médicaments . L'information se fonde sur les bases de données de la FDA collectées aux  quatre coins des Etas-unis et reportant quinze événements indésirables liés à des accidents de la route ainsi que 52 cas impliquant différents types de malaises.

L'analyse rétrospective par l'ISMP des données trimestrielles depuis 2004 et des relevés annuels des années 1990 a révélé que la FDA a reçu près de 21 000 rapports de réactions graves au médicament, incluant plus de 4800 décès.

Dans un communiqué, Pfizer a émis des doutes sur les conclusions du rapport, déclarant, «Nous considérons que le rapport de l'ISMP est fondé uniquement sur une comptabilisation concernant des événements indésirables intervenus aprés mise sur le marché", selon la compagnie, "ces rapports sont souvent invérifiables et les informations médicales ne sont pas suffisantes pour en tirer des conclusions."Comme argument supplémentaire, la compagnie pharmaceutique a fait valoir que le rapport de l'ISMP reconnaît lui-même que ces déclarations de manifestations indésirables ne suffisent pas à prouver que le médicament ait un effet secondaire".

Pfizer avait ajouté une mise en garde plus sévère sur l'étiquette du Chantix l'année dernière, après que l'usage de ce médicament ait été relié à des effets secondaires psychiatriques tels que dépression et comportement suicidaire. Après avoir mené leur propre enquête, la FDA a émis une alerte de santé publique sur ces effets secondaires en Mai de cette année.
En outre, le rapport initial de l'ISMP portant sur les liens possibles avec des accidents, également publié en Mai 2008, a incité le Ministère des Transports, l'Administration Fédérale de l'Aviation et le Département de la Défense à limiter l'usage du Chantix.  Les pilotes et les contrôleurs de la circulation aérienne ont reçu pour ordre de cesser immédiatement d'utiliser le Chantix.

En réponse au rapport de l'ISMP, Pfizer a lancé une campagne de relations publiques et a publié à pleine page des annonces dans les principaux journaux pour réfuter les conclusions de l'ISMP.

Pfizer et le l'ISMP ont conjointement fait remarquer que la publicité négative concernant les effets secondaires psychiatriques du Chantix pourraient avoir contribué à augmenter le nombre de rapports défavorables communiqués à la FDA cette année. Pfizer a également noté qu'un autre facteur à prendre en compte est que "Les patients sous Chantix subissent le sevrage nicotinique, lui même responsable de changements de comportement, tels que l'irritabilité et l'humeur dépressive."

En 2007 les ventes de Chantix ont totalisé 883 millions $ de chiffre d'affaire. Par contre la comparaison des ventes du troisième trimestre de l'année 2008 avec les chiffres du troisième trimestre de l'année dernière, montre une baisse du chiffre d'affaires de 49% aux États-Unis, passant de 186 millions de dollars, à seulement 96 millions de dollars.

La société maintient toujours que les avantages du Chantix l'emportent sur des risques non vérifiés. Dans la déclaration de Pfizer, la société affirme "Sur la base de cet ensemble de données, nous restons convaincus de l'efficacité et de l'innocuité du Chantix. Lorsqu'il est utilisé dans les conditions prescrites, ce médicament est une possibilité thérapeutique importante pour aider les patients à arrêter de fumer."

La FDA a reçu une copie du rapport de 'lISMP une semaine avant qu'il ne soit rendu public. et elle  n'a pas encore fait de commentaire à son sujet.