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L'approbation tant attendue du Reloxin est désormais réalité, apportant avec elle une forte concurrence au Botox dans la lutte contre les rides et ridules liés à l'âge.
Toutefois, dans la foulée de l'approbation, la US Food and Drug Administration (FDA) est exige désormais des fabricants Allergan, Solstice Neurosciences, et Medicis à renforcer les avertissements sur l'étiquetage de leurs produits.
La FDA appelle également les sociétés phares du marché des injections anti-rides à mener des études de sécurité en raison de risques potentiellement mortels résultant des utilisations non approuvées dans le traitement de certains types de spasmes musculaires.
Medicis a annoncé que la FDA a approuvé Dysport, officiellement connue sous le nom de Reloxin, pour le traitement de troubles neurologiques du mouvement connus sous le nom dela dystonie cervicale chez les adultes.
La dystonie cervicale est la forme la plus courante de dystonie focale, et se caractérise par des anomalies, des contractions musculaires et une torsion de la tête et du cou.
Dysport est indiqué pour réduire la gravité des symptômes affectant la tête et le cou, ainsi que la douleur causée par la maladie. En outre, le médicament a été autorisé pour améliorer temporairement l'apparence de type modéré à sévère des rides du front, résultant de mouvements musculaires du visage et du vieilissement cutanée. Les deux demandes ont été approuvées pour être utilisées chez les adultes âgés de moins de 65 ans.
Dysport se distingues des autres produits déjà présents sur le marché comme la toxine botulique (crée sous le nom: abobotulinumtoxinA).
Medicis prévoit que les ventes de Dysport pour les applications esthétiques aux États-Unis vont commencer dans en jui-juillet 2009. Avec l'accord d'Ipsen, un laboratoire basé à Boulogne Billancourt, en France, et fabricant du médicament, Dysport recevra 75 millions de dollars à titre de paiement et se chargera de la vente du médicament contre la dystonie cervicale, dès le second semestre de cette année.
Le véritable buzz de ce nouveau médicament est que le prix de Dysport pourrait bel et bien être 15 pour cent moins cher que le du prix de vente actuel du Botox, ce qui permettrait aux nouveaux médicaments approuvés par la FDA d'absorber près d'un tiers du marché des cosmétiques au fil du temps. Les ventes annuelles de Dysport pour usages esthétiques sont estiméEs à $ 160 millions en 2012.
Jonah Shacknai, président et chef de la direction de Médicis, a déclaré: "Nous sommes extrêmement heureux d'annoncer l'approbation de la FDA sur Dysport. Ipsen et Medicis ont fait preuve de diligence dans leurs efforts avec la FDA afin d'atteindre cet objectif. "Jean-Luc Belingard, Président et chef de la direction d'Ipsen, a déclaré qu':" Aujourd'hui marque une étape stratégique majeure dans notre histoire"
Cependant, face à l'approbation de Dysport, les responsables de santé ont émis un avertissement s'adressant à la fois aux médecins et aux patients quant aux risques mortels liés à l'utilisation de la toxine botulinique, y compris les médicaments à base de Botox et de Dysport, ainsi que d'autres médicaments non approuvés pour le traitement de certains types de spasmes musculaires.
La FDA a averti que le Botox et deux autres injections ont été associés à de rares symptômes du botulisme, surtout lorsqu'il est administré à des enfants pour détendre les muscles dont les mouvements leurs sont incontrôlables. Pour cette raison, la FDA est maintenant exigeante quant à la présence d'avertissements sur les emballages de Botox, Dysport et Myobloc.
Les médecins sont également tenus d'informer les patients des risques auxquels peuvent exposer le patient qui utilisent des médicaments à base de toxine botulinique.
En outre, les compagnies pharmaceutiques sont elles aussi sollicitées dans cette démarche protectrice, des brochures mises à disposition des clients seront nécessaires pour développer des médicaments de qui expliquent les risques pour les patients.
Le Botox et ses disciples sont utilisés pour soigner les symptomes de maladies très graves comme la paralysie des muscles de la face, qui n'ont sans conteste aucun rappor avec des soucis d'esthétisme. Les médicaments sont également utilisés pour traiter les maladies qui provoquent des spasmes musculaires.
Dans de rares cas, la toxine peut se propager au-delà de la zone injectée, entraînant alors la paralysie ou l'affaiblissement des muscles d'autres parties du corps utilisées pour respirer ou avaler, dans ce cas les effets secondaires de l'injection peuvent s'avérer mortels.
Les signes de botulisme rapportés quelques heures suivant l'injection de médicaments à base de toxine botulinique sont notamment: la difficulté à avaler ou à respirer, des troubles de l'élocution et de la faiblesse musculaire. La FDA a reçu des rapports d'hospitalisation et a même été informée de la mort de plusieurs enfants atteints de paralysie cérébrale. Dans ces derniers cas, le médicament avait été administré pour réduire la spasticité dans les jambes alors même qu'il n'était pas agréé pour ce type d'utilisation.
Certains patients adultes ont nécessité une hospitalisation et ont du avoir recours à la ventilation artificielle afin de respirer après avoir reçu ces médicaments pour le traitement des spasmes musculaires ou le traitement de la dystonie cervicale. Bien que la FDA a reçu des informations faisant état de symptômes de botulisme chez des patients prenant le médicament pour des raisons esthétiques, aucun de ces cas n'a été confirmé.