Anti-rides - Mise en garde sur les risques liés à l'utilisation du Botox

Dans une déclaration publique en date du 8 février 2008, la FDA (US Food and Drug Administration), a adressé une mise en garde sur les risques liés à l'utilisation du Botox et précise qu'elle révise actuellement la sécurité du Botox, Cosmetic Botox (toxine botulinique de type A), et du Myobloc (toxine botulique de type B). Cette démarche fait suite à des rapports décrivant des effets indésirables, telles l'insuffisance respiratoire et la mort, après l'administration d'un traitement au Botox.

Le Botox fonctionne à l'aide de la toxine botulique, qui bloque l'influx nerveux des muscles, ce qui entraîne un relâchement. Il a été approuvé par la FDA en 2002 pour son utilisation dans l'amélioration de l'apparence des rides du front modérées à sévères. L'agence a également approuvé l'utilisation de Botox dans le traitement de la dystonie cervicale (rigidité des muscles du cou). Le médicament est aussi utilisé hors label pour traiter l'excès de transpiration, connu sous le nom d'hyperhidrose axillaire primaire, et la douleur. Myobloc a quant à lui été avalisé uniquement pour son usage sur la région du cou.

La FDA a indiqué que les effets indésirables peuvent être la conséquence d'un surdosage et que rien ne permettait de certifier que ces derniers sont liés à des défauts propres au produit. Les effets indésirables ressemblent aux symptômes caractérisant le botulisme : une difficulté à avaler, des faiblesses et des problèmes respiratoires. Le Dr. Russell Katz, directrice de la division des produits neurologiques du Centre de recherche et d'évaluation des médicaments de la FDA a déclaré: "Nous avons pris acte d'un certain nombre de rapports faisant état de réactions indésirables graves liées à l'utilisation de la toxine botulique. Ces réactions se manifestent sur des zones du corps qui sont physiquement éloignées de l'endroit de l'injection. "

La plupart des réactions indésirables graves ont été trouvés chez les enfants traités pour la spasticité de leurs membres causée par une paralysie cérébrale, ce qui explique la FDA n'a pas approuvé l'utilisation de toxines botuliniques en soit des adultes ou des enfants.

Katz a indiqué qu'il est peu probable qu'une responsabilité puisse être imputée à ces médicaments dans le cadre de maladies graves développées chez certains patients, et que dans la plupart des cas, les injections ont été utilisées pour des maladies non-neuromusculaires, qui est la cause possible de déclencher des effets secondaires.

Si le Docteur Katz s'est gardé de révéler le nombre de décès ou d'événements indésirables liés aux produits, une pétition déposée par le Public Citizen Health Research Group n'a pas hésité à faire état de ces données. A l'occasion d'une déclaration récente, Sidney Wolfe, directeur de l'organisation, expose que: « Notre analyse des données de la FDA a révélé que, entre le 1 er novembre 1997 et le 31 décembre 2006, les fabricants de ce médicament  aux États-Unis avaient signalé 180 cas de personnes ayant développé des maladies graves après avoir reçu des injections de Botox. "Sur les 180 réactions répertoriées, 16 patients sont décédés, dont quatre enfants étaient âgés de moins de 18 ans ».

Le Public Citizen Health Research Group a demandé à la FDA d'ouvrir une enquête et a sollicité la mise en place d'une cellule d'alerte, alerte la plus stricte, sur le  Botox et Myobloc. Actuellement, l'objectif visé par la FDA n'est pas d'inviter les professionnels de santé à mettre fin à la prescription de ces produits, mais d'exhorter médecins et patients quant à surveiller les signes d'empoisonnement du botulisme.

La FDA explique qu'elle examine actuellement les données de sécurité issues des études cliniques présentées par les fabricants des médicaments, ainsi que de "les déclarations de manifestations indésirables" et de toutes les études publiées en l'espèce. La FDA affirme qu' après avoir achevé cette analyse, les conclusions seront communiquées au grand public, de même que les recommandations en découlant, ainsi que l'ensemble des mesures de réglementation s'y attachant.

Le Public Citizen's Health Research Group indique la FDA devrait suivre l'exemple de ''la Direction Européenne de la Qualité des Médicaments'' (DEQM) qui a déjà émis des avertissements sur les dangers de l'utilisation de la toxine botulique. «Personne ne devrait mourir des suites d'une injection de toxine botulique. Eduquer les médecins et les patients quant à la recherche de symptômes négatifs et les inciter à consulter immédiatement un professionnel permettra de sauver des vies », a déclaré le Directeur Wolfe.

Dans une déclaration récente, les fabricants de Myobloc ont affirmé que « la sécurité des patients traités avec Myobloc en solution injectable a toujours été d'une importance capitale » pour l'entreprise. "Nous encourageons la formation des médecins à travers divers  moyens quant à la bonne utilisation de ce produit comme indiquée dans la posologie."

Botox Botox et cosmétiques sont fabriqués par Allergan Inc, Myobloc par Solstice Neurosciences Inc.